Klinische Prüfungen

Auf dieser Seite finden Sie Informationen

1. zur Sponsorfunktion,

2. zur Qualitätssicherung und
3. zum Ablauf der Übernahme der Sponsorfunktion.

Sponsorfunktion

Mit der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes wurde der Sponsorbegriff neu definiert. Der Sponsor ist demgemäß für die Veranlassung, die Durchführung und die Finanzierung einer klinischen Prüfung verantwortlich. Vornehmlich die §§ 40 ff. AMG und die GCP-Verordnung regeln die einzelnen Pflichten bei klinischen Prüfungen.

Aufgrund der Vielfalt der Sponsorpflichten ist ein einzelner Prüfer oder eine Klinik oft nicht in der Lage, die Sponsorpflichten einer klinischen Prüfung umfassend zu erfüllen. In einigen Universitätsklinika übernimmt deren Leitung die Sponsorfunktion und delegiert einzelne Pflichten. Hierbei ist es von großem Vorteil, wenn eine Fakultät ein Koordinierungszentrum für klinische Studien (KKS) vorhält, welches die Sponsorpflichten übernehmen kann. In einigen Universitäten und städtischen Krankenhäusern liegt jedoch eine solche Möglichkeit nicht vor. Neue Studien sind seit Inkrafttreten der 12. AMG-Novelle nur in deutlich reduzierter Anzahl initiiert worden. Damit wird nicht nur der medizinische Fortschritt zu Lasten der Patienten aufgehalten, sondern auch der Forschungsstandort Deutschland geschwächt.

Die DGHO hat zur rechten Zeit die Situation erkannt und auf der Gemeinsamen Jahrestagung von SGMO, ÖGHO und DGHO im Oktober 2006 ihre Initiative zur Gründung der GMIHO mbH vorgestellt. Nach Etablierung eines umfassenden Qualitätsmanagement-Systems konnte die GMIHO mbH ihre aktive Geschäftstätigkeit im Januar 2006 aufnehmen.

 

Die GMIHO ist die erste deutsche Sponsor-GmbH, welche sich ausschließlich hämatologisch-onkologischen Studien mit bereits zugelassenen Medikamenten widmet.

Qualitätssicherung der GMIHO mbH

Als Sponsor trägt man die Gesamtverantwortung für die klinische Prüfung. Bei der GMIHO mbH hat die Qualitätssicherung nicht nur deshalb einen hohen Stellenwert. Es bestehen SOPs (standard operating procedures, Standardarbeitsanweisungen) u. a. zu folgenden Bereichen:

1. Delegierung von Sponsorpflichten

• Aufgabenliste zur Delegierung von Sponsorpflichten nach AMG und GCP
• Sponsorvertragsmuster

2. Überprüfung der Qualifikation von Hauptprüfer und Prüfzentren

• Angaben zum ärztlichen Studienleiter und Prüfzentrum
• Lebenslauf, Qualifikationsnachweis
• Prüferliste
• Conflict of Interest

3. Auditierung durch die GMIHO

• Auditplan
• Auditbericht
• Checkliste für den Auditor

 

Obligatorisch sind ein initiales Audit im Rahmen des Studienbeginns.

Ablauf der Übernahme der Sponsorfunktion

Nach Zuleitung einer Synopsis oder eines Entwurfs des Studienplans einschließlich der Patientenaufklärung und der Einwilligungserklärung prüft der Studienkoordinator diese Unterlagen im Hinblick auf die AMG- und GCP-Konformität, auf medizinische Aspekte und unter den Gesichtspunkten der Qualitätssicherung. Bei Bedarf werden Korrekturen an der Synopsis oder dem Entwurf empfohlen. Um im späteren Verlaufe der Studie die Sponsorpflichten umfassend zu erfüllen, werden Dritte einbezogen. Dazu zählen u. a. ein CRO oder ein KKS. Anhand einer detaillierten Aufgabenliste wird die Delegierung von Pflichten an die Beteiligten festgelegt und Verträge mit den Beteiligten geschlossen. Die Einholung der Probandenversicherung erfolgt ebenso durch die GMIHO mbH. Sie sorgt ferner für die Erfüllung der Anzeige- und Antragspflichten bei den Bundesoberbehörden und die Einholung des Votums der Ethikkommission(en).

Vor Studienbeginn und während der Durchführung der Studie werden Audits durchgeführt und die Erfüllung der delegierten Aufgaben ständig überprüft.

Monitoring ist grundsätzlich vorgesehen.

 

Es werden klinische Prüfungen mit zugelassenen Arzneimitteln (IITs,

Therapieoptimierungsstudien) begleitet.

Das Angebot der GMIHO mbH, die Sponsorschaft für Studien zu übernehmen, richtet sich an Kliniken und Praxen gleichermaßen und ist nicht auf DGHO-Mitglieder beschränkt.