Auf
dieser Seite finden Sie Informationen
1. zur Sponsorfunktion,
2. zur
Qualitätssicherung und
3. zum Ablauf der Übernahme der Sponsorfunktion.
Sponsorfunktion
Mit
der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes wurde der Sponsorbegriff neu
definiert. Der Sponsor ist demgemäß für die
Veranlassung, die Durchführung und die Finanzierung einer
klinischen Prüfung verantwortlich. Vornehmlich die
§§ 40 ff. AMG und die GCP-Verordnung regeln die einzelnen
Pflichten bei klinischen Prüfungen.
Aufgrund der Vielfalt der Sponsorpflichten ist ein einzelner
Prüfer oder eine Klinik oft nicht in der Lage, die
Sponsorpflichten einer klinischen Prüfung umfassend zu
erfüllen. In einigen Universitätsklinika übernimmt deren
Leitung die Sponsorfunktion und delegiert einzelne Pflichten. Hierbei
ist es von großem Vorteil, wenn eine Fakultät ein
Koordinierungszentrum für klinische Studien (KKS) vorhält,
welches die Sponsorpflichten übernehmen kann. In einigen
Universitäten und städtischen Krankenhäusern liegt
jedoch eine solche Möglichkeit nicht vor. Neue Studien sind seit
Inkrafttreten der 12. AMG-Novelle nur in deutlich reduzierter Anzahl
initiiert
worden. Damit wird nicht nur der medizinische Fortschritt zu Lasten der
Patienten aufgehalten, sondern auch der Forschungsstandort Deutschland
geschwächt.
Die DGHO hat zur rechten Zeit die Situation erkannt und auf der
Gemeinsamen Jahrestagung von SGMO, ÖGHO und DGHO im Oktober 2006
ihre Initiative zur Gründung der GMIHO mbH vorgestellt. Nach
Etablierung eines umfassenden Qualitätsmanagement-Systems konnte
die GMIHO mbH ihre aktive Geschäftstätigkeit im
Januar 2006 aufnehmen.
Die GMIHO ist die erste deutsche Sponsor-GmbH, welche sich ausschließlich hämatologisch-onkologischen Studien mit bereits zugelassenen Medikamenten widmet.
Qualitätssicherung der GMIHO mbH
Als
Sponsor trägt man die Gesamtverantwortung für die klinische
Prüfung. Bei der GMIHO mbH hat die Qualitätssicherung nicht
nur deshalb einen hohen Stellenwert. Es bestehen SOPs (standard
operating procedures, Standardarbeitsanweisungen) u. a. zu folgenden
Bereichen:
1. Delegierung von Sponsorpflichten
- Aufgabenliste zur Delegierung von Sponsorpflichten nach AMG und GCP
- Sponsorvertragsmuster
2. Überprüfung der Qualifikation von Hauptprüfer und Prüfzentren
- Angaben zum ärztlichen Studienleiter und Prüfzentrum
- Lebenslauf, Qualifikationsnachweis
- Prüferliste
- Conflict of Interest
3. Auditierung durch die GMIHO
- Auditplan
- Auditbericht
- Checkliste für den Auditor
Obligatorisch
sind ein initiales Audit im Rahmen des Studienbeginns.
Ablauf der Übernahme der Sponsorfunktion
Nach
Zuleitung einer Synopsis oder eines Entwurfs des Studienplans
einschließlich der Patientenaufklärung und der
Einwilligungserklärung prüft der Studienkoordinator diese
Unterlagen im Hinblick auf die AMG- und GCP-Konformität, auf
medizinische Aspekte und unter den Gesichtspunkten der
Qualitätssicherung. Bei Bedarf werden Korrekturen an der
Synopsis oder dem Entwurf empfohlen. Um im späteren Verlaufe der
Studie die Sponsorpflichten umfassend zu erfüllen, werden Dritte
einbezogen. Dazu zählen u. a. ein CRO oder ein KKS. Anhand einer
detaillierten Aufgabenliste wird die Delegierung von Pflichten an die
Beteiligten festgelegt und Verträge mit den Beteiligten
geschlossen. Die Einholung der Probandenversicherung erfolgt ebenso
durch die GMIHO mbH. Sie sorgt ferner für die Erfüllung der
Anzeige- und Antragspflichten bei den Bundesoberbehörden und die
Einholung des Votums der Ethikkommission(en).
Vor Studienbeginn und während der Durchführung der Studie
werden Audits durchgeführt und die
Erfüllung der delegierten Aufgaben ständig
überprüft.
Monitoring ist grundsätzlich
vorgesehen.
Es werden klinische Prüfungen mit zugelassenen Arzneimitteln (IITs,
Therapieoptimierungsstudien) begleitet.
Das
Angebot der GMIHO mbH, die Sponsorschaft für Studien zu
übernehmen, richtet sich an Kliniken und Praxen
gleichermaßen und ist nicht auf DGHO-Mitglieder beschränkt.
